Zbog upozorenja koje je izdala Evropska agencija za lekove, lekovi Ranitidin i Ranisan povlače se sa srpskog tržišta.
“U pitanju je dobrovoljna odluka proizvođača. Ovi lekovi se ne povlače samo u Srbiji već u velikom broju zemalja, pošto su u njima otkrivene određene nečistoće”, rekao je kratko za B92 Pavle Zelić, portparol Agencije za lekove, ponovivši da su proizvođači sami odlučili da preventivno povuku ove lekove sa tržišta.
Ranije danas, kompanija Hemofarm je saopštila da je odlučila da sa tržišta povuče lek Ranitidin, koji u sebi sadrži aktivnu supstancu ranitidin-hidrohlorid, a prema upozorenju Evropske agencije za lekove, u pomenutoj aktivnoj supstanci detektovane su nečistoće pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA).
U dokumentu Evropske agencije za lekove (EMA) izražena je sumnja u mogući štetan uticaj nađene količine nečistoće NDMA na ljudsko zdravlje, a što će naknadnim ispitivanjima biti potvrđeno ili opovrgnuto. Evropska agencija za lekove, u uskoj saradnji sa nacionalnim agencijama za lekove, izvršiće proveru svih gotovih lekova koji u sebi sadrže aktivnu supstancu ranitidin-hidrohlorid različitih proizvođača. Kontrola je počela 12. septembra i sprovodi je Komitet za humane lekove (CHMP) čiji će nalaz biti pravno obavezujući za sve zemlje EU, što će i kompanija Hemofarm, koja posluje u skladu sa evropskim principima, takođe poštovati, saopšteno je iz ove kompanije.
Lek Ranitidin sadrži aktivnu supstancu ranitidin koja pripada grupi antagonista H2 receptora. Namenjen je lečenju određenih stanja i bolesti u kojima je pojačano lučenje želudačne kiseline. Koristi se i u lečenju čira na želucu, čira na dvanaestopalačnom crevu, čira posle operacije itd.
Na teritoriji Republike Srbije lek Ranitidin nalazi se u obliku film tableta, šumećih tableta i rastvora za injekciju, a pacijentima je dostupan bez lekarskog recepta ili uz lekarski recept.
Za sve pacijente koji koriste Ranitidin obezbeđena je odgovarajuću zamena lekom famotidin HF, koji se izdaje na lekarski recept i pacijenti ga mogu naći u apotekama.
Famotidin HF sadrži aktivnu supstancu famotidin (20mg ili 40 mg) koji kao i Ranitidin pripada grupi lekova – antagonistima H2 receptora i koristi se za iste zdravstvene indikacije kao i lek Ranitidin.
Zbog rizika od nečistoća koje su se pojavile u procesu proizvodnje, u Srbiji se to odnosi na sledeće lekove: Ranitidin HF, Hemofarm AD Vršac, šumeća tableta, 75mg, 150mg, 300mg, Ranitidin HF, Hemofarm film tableta, 150 mg, kao i Ranitidin, istog proizvodjača, rastvor za injekciju/infuziju 50mg/2mL. Sa tržišta se povlači i Ranisan, Zdravlje Leskovac AD, film tableta, 150mg (20 komada i 10 komada), kao i Ranisan, tog proizvodjača, šumeća tableta 150 mg (10 komada i 30 komada), saopštio je ALIMS.
Agencija navodi da su nosioci dozvola u saradnji sa ALIMS i Ministarstvom zdravlja preduzeli dobrovoljnu meru preventivnog povlačenja serija ovog leka sa tržišta Republike Srbije do nivoa apoteka. U procesu povlačenja, akcenat u obaveštavanju je stavljen na zdravstvene radnike imajući u vidu nivo rizika, ističe se u saopštenju. ALIMS ističe da do sada nije evidentiran nijedan neželjeni slučaj u Republici Srbiji koji bi ukazivao na povećani rizik za zdravlje pacijenata koji su koristili ove lekove, ali da će Agencija nastaviti da pomno prati situaciju po ovom pitanju.
ALIMS navodi i da je preko svoje internet stranice, na kojoj su navedene sve serije lekova koje su zahvaćene ovim povlačenjem, blagovremeno obaveštila stručnu i opštu javnost o merama koje su preduzete kako bi se zaštitili gradjani Srbije u pogledu lekova sa aktivnom supstancom ranitidin, a koji se koriste za lečenje i prevenciju stanja uzrokovanih viškom kiseline u želucu, kao što su gorušica i čir i mogu se izdavati bez recepta ili na recept. Agencija navodi da je prema informacijama koje su dobijene od Evopske agencije za lekove (EMA) i Evropskog direktorata za kvalitet lekova i brigu o zdravlju Saveta Evrope (EDQM), kod određenih serija lekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin na osnovu novih analiza i metoda na mestu proizvodnje otkrivena nečistoća N-nitrozodimetilamin (NDMA), za koju trenutno ne postoje podaci o tačnoj štetnosti.
Ove institucije predlažu proizvođačima i mere kako da se ovakvi problemi ubuduće preduprede. ALIMS napominje i da će Evropska agencija za lekove proučiti podatke kako bi procenila da li su pacijenti koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA o čemu će biti obavešteni i gradjani Srbije. Agencija takodje navodi i da su u prometu u Republici Srbiji dostupne serije drugih lekova, sa istom aktivnom supstancom drugog proizvodjača, kao i druga terapijska rešenja za iste indikacije, pa pacijenti neće ostati uskraćeni za adekvatnu terapiju. Za sva pitanja o mogućim zamenama i daljem lečenju preporučuje se pacijetima da se obrate svom izabranom lekaru ili farmaceutu. Takodje podsećaju i da su zdravstveni radnici obavezni da prijavljuju ALIMS-u svaku neželjenu reakciju na lek, kao i sumnju na defekt kvaliteta leka. Pacijenti koji primete neželjena dejstva lekova to takodje mogu prijaviti direktno ALIMS-u, uz preporuku da se za svaka pitanja vezana za primenu leka ipak prvo jave svom izabranom lekaru, sa kojim bi trebalo da se posavetuju i o načinu nastavka terapije kako u ovom tako i u svim drugim situacijama sumnje u efikasnost ili bezbednost lečenja, navodi Agencija.
“Nadležni državni organi Repubike Srbije će i u ovom slučaju kao i uvek, u saradnji sa svim relevantnim akterima učiniti sve da se pobrine da gradjani naše zemlje dobijaju isključivo kvalitetne, efikasne i bezbedne lekove i blagovremeno obaveštavati javnost o svim daljim koracima u skladu sa najnovijim naučnim saznanjima”, zaključuje se u saopštenju.
Izvor: B92
